济简069号【2009】第26期

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<span id="conten"> <p style="text-align: center">创新监管理念和监管机制  监管成效和企业管理水平双提高<br />  ----济宁市食品药品监督管理局向药品生产企业派驻药品安全保障督导组成效显著   </p> <div>　　济宁市食品药品监督管理局积极探索科学监管的新路子，结合风险因素分级评定情况和企业实际，向8家重点药品生产企业派驻药品安全保障工作督导组，近一年来，各督导小组认真履行职责，被督导企业生产管理和药品质量保障水平明显提高，一些深层次的技术难题得以解决。</div> <div>　　督导组本着既抓药品质量，又促经济发展这一理念，严格检查，热情帮扶，将监管关口前移，及时发现消除隐患。督导组按照各项标准，及时排查企业生产质量管理工作中存在的问题，督促整改；具体分析产品质量存在的缺陷与不足，采取针对性措施，加以完善与提高；对企业新上项目、新建车间、新开发品种、技术改造、GMP实施等情况，积极为企业提供服务。督导组成立以来，各小组共提出缺陷70余项，提出要求和建议48条。督导期间，山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司新建粉针车间和山东鲁抗辰欣药业有限公司新建大容量注射剂车间顺利通过国家药品GMP认证，山东圣鲁制药有限公司小容量注射剂可见异物不合格问题得以改进，山东孔圣堂制药有限公司栀子金花丸质量标准问题得以解决，山东方健制药有限公司搬迁改造工作取得较大进展，几个原来管理基础较差的企业质量管理水平均有明显提高。</div> <div>　　督导组在加强外部监督的同时，积极倡导企业自律，推进实施质量受权人制度，切实促进企业质量保证体系建设，强化企业质量第一责任人意识和药品质量保证主体作用。 </div> <div> </div> <div> </div> <div>报：省食品药品监督管理局，市委、市人大、市政府、市政协办公室，陈颖副市长，丁冲副秘书长。</div> <div>发：各县市区食品药品监督管理（分局），市药检所。</div></span>