医疗机构制剂再注册申请

发布作者：办公室     发布时间：

<span id="conten"> <p> <table border="0" cellspacing="0" cellpadding="3" width="85%" align="center" height="298"> <tbody> <tr> <td height="20" align="center"> <p> </p> </td> </tr> <tr> <td class="h14"> <p align="center"><span style="font-size: 12pt">医疗机构制剂再注册申请</span></p> <p> <table border="0" cellspacing="0" cellpadding="6" width="95%" align="center" style="border-bottom: #6595d6 1px dotted; border-left: #6595d6 1px dotted; table-layout: fixed; border-top: #6595d6 1px dotted; border-right: #6595d6 1px dotted"> <tbody> <tr> <td bgcolor="#e8f4ff" style="word-wrap: break-word"><span style="font-size: 12pt"><font style="color: #990000; font-weight: bold">基本程序：</font><br />                 到期前3个月提出申请--->市局审核---->省局审批</span></td> </tr> </tbody> </table> </p> <span style="font-size: 12pt">*1:申报资料项目    </span> <p><span style="font-size: 12pt">  一、申请医疗机构再注册需要报送以下资料 </span></p> <p align="left">（一）<a href="http://www.jifda.gov.cn/accessory/files/1301379616892.acc">医疗机构制剂再注册申请表</a>。<br /> （二）制剂注册批准证明文件及食品药品监管部门批准变更的批准证明文件复印件（属于变更已批准的注册事项的，提供补充申请批件复印件）。<br /> （三）制剂处方、工艺、标准及处方、工艺真实性的承诺书。凡制剂处方、工艺、标准与上次注册内容发生改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。<br /> （四）近3年来医疗机构制剂临床使用情况及不良反应情况总结。<br /> （五）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的“医院”类别的医疗机构中药制剂需提供配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，并附委托配制合同原件。<br /> （六）生产制剂所用原料药的产品资质及来源厂家证明材料。改变原料药来源的，提供批准变更的证明文件。生产制剂所用中药饮片供应单位的资质证明材料。<br /> （七）生产制剂所用直接接触药品的包装材料容器的产品资质和来源厂家的证明材料。<br /> （八）符合国家局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定的说明书及标签式样。<br /> 二、申报资料具体要求<br /> （一）各类证明文件均提供复印件。<br /> （二）医疗机构制剂名称不符合国家食品药品监督管理局规定的命名原则的，申请人应在再注册申请时，按照国家局规定的命名原则，一并提出变更名称的意见和建议。<br /> （三）原批准证明文件中剂型表述不正确的，一并更正；规格表述不符合2010年版《中国药典》的，应参照其规格形式进行修改，一并上报。</p> <p><span style="font-size: 12pt">  </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    二、申报资料的内容及格式要求如下： </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒈</span><span style="font-size: 12pt">省局审批的品种，需提供“医疗机构制剂注册批件”的复印件。 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒊化学原料药的来源，需提供化学原料药的药品批准文号证明文件、《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》、《营业执照》的复印件。 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒋直接接触药品的包装材料需提供包材注册证等合法证明文件（《包材注册证》、《营业执照》）的复印件。 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒌</span><span style="font-size: 12pt">中药饮片需提供生产厂家的《药品生产许可证》的复印件及《药品GMP认证证书》的复印件。 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒍对于医疗机构制剂中含有国家局《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办[2008]85号）文件中所列兴奋剂物质（如麻黄素等）成分的，申请人应当在制剂标签或者说明书上注明“运动员慎用”字样。 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒎医疗机构制剂名称不符合国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则的，申请人应在再注册申请时，按照国家局规定的药品命名原则，一并提出重新命名的意见和建议。 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒏以上申报资料，均要求加盖申报单位公章的书面材料，同时填报电子版的《申请表》（资料1）、电子版的处方、工艺、质量标准（资料4）及电子版说明书（资料8）的word格式文本。按照单个品种分别填报申请表和申报资料，同品种不同规格可以单独填报申请表，也可以合并填报。书面材料使用A4纸打印，按顺序排列，装订成册。</span></p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt"><strong>【材料格式】</strong>    <br />     1．书面材料一式二份。每份装一个档案袋<br />     2．资料1、资料4、资料8电子版一份。<br />     3．每套资料要有封面，封面内容有：a.右上角注明“医疗机构制剂再注册申请资料项目2（或3、4等）”   b.正中偏上注明本套资料项目名称   c.往下依次注明<br />     制 剂 名 称： <br />     批 准 文 号： <br />     规      格： <br />     申  请  人：              （公章）<br />     联  系  人：<br />     联 系 电 话：<br />     <br />     4．档案袋正面粘贴封皮，a.正中偏上注明“医疗机构制剂再注册申请资料”      b.往下依次注明<br />     制 剂 名 称： <br />     批 准 文 号： <br />     规      格： <br />     申  请  人：              （公章）<br />     联  系  人：<br />     联 系 电 话：<br /> </span></p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">  （三）不予再注册的判定标准 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    有下列情形之一的均属于不予再注册范围 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒈未在规定时间内提出再注册申请的； </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒉中药注射剂； </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒊中药、化学药组成的复方制剂； </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒋再注册品种与《医疗机构制剂许可证》的配制范围不相符等不具备《药品管理法》规定的配制条件的； </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒌经再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，疗效不确切，有安全隐患的； </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒍一年内食品药品监督管理部门连续抽验两次不合格的； </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒎不具有药品属性的外用消毒防腐制剂（如用于医疗器械等物品的清洗、消毒的溶液等）。 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒏市场已有供应的品种（是指有国家药品标准，并有国内生产企业生产的品种）； </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒐麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    ⒑其他不符合规定的。 </span></p> <p align="left"> </p> <p align="left"><span style="font-size: 12pt">    省局将结合医疗机构制剂再注册工作，开展对部分医疗机构制剂品种的再评价，重点对于处方、工艺不合理、质量不稳定、疗效不确切，有重大安全隐患的品种，组织有关专家进行技术审评。对于存在安全隐患和质量问题较多的品种，将不予进行再注册。 </span></p> </td> </tr> </tbody> </table> </p></span>