药包材再注册

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<span id="conten"> <p align="center"><span style="font-size: 14pt">药包材再注册</span></p> <p><img height="741" alt="" hspace="0" src="http://www.jifda.gov.cn/UpLoadFiles/doc/yp/5.Jpg" width="700" border="0" style="border-left-color: #000000; filter: ; border-bottom-color: #000000; border-top-color: #000000; border-right-color: #000000" /></p> <p><span style="font-size: 12pt"><font face="黑体">*1:</font></span></p> <ul> <li><span style="font-size: 12pt">《药包材生产再注册申请表》（可到国家食品药品监督管理局网站</span><a href="http://www.sfda.gov.cn/" target="_blank"><span style="font-size: 12pt">sfda</span></a><span style="font-size: 12pt">下载，加盖单位公章） </span></li> <li><span style="font-size: 12pt"> 申报资料目录<br />  1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。<br />  2、申请人合法登记证明文件。<br />  3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。<br />  4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。<br />  5、申报产品的配方。<br />  6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。<br />  7、申报产品的质量标准。<br />  8、三批申报产品的生产企业自检报告书。<br />  9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。<br />  10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。 </span></li> <li><span style="font-size: 12pt"> 申报要求<br />  1、上述第1、2项资料，可以提供复印件。<br />  2、上述第3、4项资料，应当提供原件。<br />  3、上述第5、6项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。<br />  4、上述第7项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。<br />  5、上述第8项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。<br />  6、上述第9项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。</span></li> </ul> <p> </p></span>