济宁市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权参照执行标准

发布作者：办公室     发布时间：

<span id="conten"><DIV align=center>《中华人民共和国药品管理法》 </DIV> <DIV><STRONG></STRONG></DIV> <DIV>第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、积极配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以二至三倍罚款； </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以四至五倍罚款; 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、积极配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以二至三倍罚款； </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，除没收违法生产、销售的药品和违法所得外，并处以四至五倍罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>4、药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》等法律法规的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药的，应当没收其销售或者使用的假药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 </DIV> <DIV>第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、积极配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以一至二倍罚款； </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以二至三倍罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>4、药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》等法律法规的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是劣药的，应当没收其销售或者使用的劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 </DIV> <DIV>第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以违法收入百分之五十以上一倍以下的罚款； </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以二至三倍罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、逾期不改正情节较轻的，并处五千元以上一万元以下罚款； </DIV> <DIV>2、逾期不改正情节较重的，并处一万元以上二万元以下罚款； </DIV> <DIV>3、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 </DIV> <DIV>第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 </DIV> <DIV>第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、因过失而未认真履行验明企业合格证明等法律义务，配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，除没收违法购进的药品和违法所得外，并处以二至三倍罚款； </DIV> <DIV>2、因故意而未认真履行验明企业合格证明等法律义务，拒不配合检查调查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，没收违法购进的药品和违法所得，并处以4至五倍罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准：</STRONG> </DIV> <DIV>1、配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，没收违法所得，并处以一至二倍罚款；拒不配合检查调查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以二至三倍罚款； </DIV> <DIV>2、没有违法所得的，受他人胁迫、诱骗、配合检查调查、主动改正违法行为的，处二万元以上五万元以下的罚款；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，造成不良影响的，处六万元以上十万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准</STRONG>： </DIV> <DIV>1、情节较轻的，并处一万元以上二万元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，并处二万元以上三万元以下罚款。 </DIV> <DIV>第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准</STRONG>： </DIV> <DIV>1、配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以一至二倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。 </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以二至三倍罚款; 有违法所得的，没收违法所得。 </DIV> <DIV>第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 </DIV> <DIV>第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 </DIV> <DIV>药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 </DIV> <DIV>第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 </DIV> <DIV>第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 </DIV> <DIV>标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 </DIV> <DIV>麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 </DIV> <DIV>第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 </DIV> <DIV><U></U> </DIV> <DIV align=center>《中华人民共和国药品管理法实施条例》 </DIV> <DIV align=center> </DIV> <DIV>第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： </DIV> <DIV>（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； </DIV> <DIV>（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； </DIV> <DIV>(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； </DIV> <DIV>(四)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； </DIV> <DIV>(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； </DIV> <DIV>（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 </DIV> <DIV><U></U> </DIV> <DIV align=center>《野生药材资源保护管理条例》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第六条　禁止采猎一级保护野生药材物种。 </DIV> <DIV>第七条　采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。 </DIV> <DIV>第八条　采猎二、 三级保护野生药材物种的， 不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。 </DIV> <DIV>前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。 </DIV> <DIV>第九条　采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。 </DIV> <DIV>取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。 </DIV> <DIV>第十八条　违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违反本条例第六条规定，采猎一级保护野生药材物种的，并处五至十万元罚款； </DIV> <DIV>2、违反本条例第七条规定，未经批准采猎、收购三级保护野生药材物种的，并处三至五万元罚款； </DIV> <DIV>3、 违反本条例第七条规定，未经批准采猎、收购三级保护野生药材物种的，并处一至三万元罚款； </DIV> <DIV>4、违反本条例第八条规定，未经批准在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎或使用禁用工具进行采猎的二级保护野生药材物种的，并处三至五万元罚款； </DIV> <DIV>5、违反本条例第八条规定，未经批准在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎或使用禁用工具进行采猎的三级保护野生药材物种的，并处一至三万元罚款； </DIV> <DIV>6、违反本条例第九条规定，未取得采药证采猎二级保护野生药材物种的，并处三至五万元罚款； </DIV> <DIV>违反本条例第九条规定，未取得采药证采三级保护野生药材物种的，并处一至三万元罚款。 </DIV> <DIV>第十二条　进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。 </DIV> <DIV>第十九条　违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。 </DIV> <DIV><U></U> </DIV> <DIV align=center>《中药品种保护条例》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第十七条　被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。 </DIV> <DIV>第十九条　对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。 </DIV> <DIV>《药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>第二十三条　违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。 </DIV> <DIV>伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 </DIV> <DIV>上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>（一）擅自仿制中药保护品种的： </DIV> <DIV>1、积极配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以二至三倍罚款； </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，除没收违法生产、销售的药品和违法所得外，并处以四至五倍罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>4、药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》等法律法规的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药的，应当没收其销售或者使用的假药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 </DIV> <DIV>（二）伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的： </DIV> <DIV>1、情节较轻的，并处有关药品正品价格一倍以上二倍以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，并处有关药品正品价格二倍以上三倍以下罚款。 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV align=center>《疫苗流通和预防接种管理条例》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处五千元以上一万元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处一万元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV>第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果或符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，没收违法销售的疫苗，并处以二至三倍罚款； </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果或符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，没收违法销售的疫苗，并处以四至五倍罚款;情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处五千元以上一万元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处一万元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV><U></U> </DIV> <DIV align=center>《麻醉药品和精神药品管理条例》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第六十六条　麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格： </DIV> <DIV>（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的； </DIV> <DIV>（二）未依照规定报告种植情况的； </DIV> <DIV>（三）未依照规定储存麻醉药品的。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违反（一）、（二）项规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处七万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格.</DIV> <DIV>2、违反（三）项规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上七万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第六十七条　定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格： </DIV> <DIV>（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的； </DIV> <DIV>（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的； </DIV> <DIV>（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的； </DIV> <DIV>（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的； </DIV> <DIV>（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违反（一）、（四）项规定的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处七万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格.</DIV> <DIV>2、违反（二）、（三）、（五）项规定的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上七万元以下的罚款； </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第六十八条　定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果或符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，并处以二至三倍罚款； </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果或符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，并处以四至五倍罚款；情节严重的，取消其定点批发资格； </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第六十九条　定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格： </DIV> <DIV>（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的； </DIV> <DIV>（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应； </DIV> <DIV>（三）未对医疗机构履行送货义务的； </DIV> <DIV>（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的； </DIV> <DIV>（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的； </DIV> <DIV>（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的； </DIV> <DIV>（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准：</STRONG> </DIV> <DIV>1、违反（一）、（二）项规定的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处三万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格.</DIV> <DIV>2、违反（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项规定的，责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处二万元以上三万元以下的罚款； </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第七十条　第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定销售第二类精神药品的，并处一万元以上二万元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存或者销毁第二类精神药品的，并处五千元以上一万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。 </DIV> <DIV>药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。 </DIV> <DIV>第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 </DIV> <DIV>科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 </DIV> <DIV>需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。 </DIV> <DIV>第七十一条　本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处二万元以上五万元以下的罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准：</STRONG> </DIV> <DIV>1、本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例第三十四条第一款或第三十五条第一款的规定，购买麻醉药品和精神药品的，责令停产或者停止相关活动，并处三万元以上五万元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例第三十四条第二款或第三十五条第二、三款的规定，购买麻醉药品和精神药品的，责令停产或者停止相关活动，并处二万元以上三万元以下的罚款； </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第七十四条　违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处二万元以上五万元以下的罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处二万元以上三万元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处三万元以上五万元以下罚款。 </DIV> <DIV>第七十五条　提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，五年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准：</STRONG> </DIV> <DIV>1、取得资格后尚未开始生产的，处一万元以上二万元以下的罚款；有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 </DIV> <DIV>2、取得资格后已进行生产的，处二万元以上三万元以下的罚款。有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 </DIV> <DIV>第七十九条　定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处五万元以上十万元以下的罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准：</STRONG> </DIV> <DIV>1、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，交易额在五万元以下的，并处五万元以上七万元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，交易额在五万元以上的，并处七万元以上十万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>第八十条　发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上一万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV><STRONG>1</STRONG><STRONG>、</STRONG>情节严重主动整改的，处五千元以上八千元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、情节严重整改不力的，处八千元以上一万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>第八十一条　依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果或符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，并处以二至三倍罚款；没有违法所得的，处二万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果或符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，并处以四至五倍罚款；没有违法所得的，处三万元以上五万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV align=center>《医疗用毒性药品管理办法》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果或符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，并处以五至七倍罚款； </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、造成较重危害后果或符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，并处以七至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV align=center> </DIV> <DIV align=center>《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第六十三条　申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处一万元以上二万元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处二万元以上三万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>第六十四条　未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以一万元以上三万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 </DIV> <DIV>生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以一万元以上三万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，责令停止生产，并处以一万元以上三万元以下罚款，没收或销毁生产的药包材。 </DIV> <DIV>2、生产并销售或者进口不合格药包材的，责令停止生产或者进口，并处一万元以上三万元以下罚款，没收或销毁生产或者进口的药包材。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第六十五条　对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处一万元以上三万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、有充分证据证明其不知道使用的药包材是不合格的，责令停止使用，立即收回已包装药品的药包材并没收或销毁，并处一万元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV>2、没有证据证明其不知道使用的药包材是不合格的，责令停止使用，立即收回已包装药品的药包材并没收或销毁，并处二万元以上三万元以下罚款。 </DIV> <DIV><U></U> </DIV> <DIV align=center>《药品不良反应报告和监测管理办法》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第二十七条　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 </DIV> <DIV>（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； </DIV> <DIV>（二）未按要求报告药品不良反应的； </DIV> <DIV>（三）发现药品不良反应匿而不报的； </DIV> <DIV>（四）未按要求修订药品说明书的； </DIV> <DIV>（五）隐瞒药品不良反应资料。 </DIV> <DIV>医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处一千元以上五千元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处五千元以上三万元以下的罚款。 </DIV> <DIV align=center> </DIV> <DIV align=center>《药品生产监督管理办法》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第五十一条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在一年内不受理其申请。 </DIV> <DIV>申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处一万元以上二万元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处二万元以上三万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>第五十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处五千元以上一万元以下的罚款： </DIV> <DIV>（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的； </DIV> <DIV>（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的； </DIV> <DIV>（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的； </DIV> <DIV>（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的； </DIV> <DIV>（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的； </DIV> <DIV>（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处五千元以上八千元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处八千元以上一万元以下的罚款。 </DIV> <DIV><U></U> </DIV> <DIV align=center>《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第四十八条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再申请。 </DIV> <DIV>申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处一万元以上三万元以下的罚款，申请人在五年内不得再申请。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处一万元以上二万元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处二万元以上三万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>第十九条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后三十日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起十五个工作日内办理变更手续。 </DIV> <DIV>第二十四条　医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起三十日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。 </DIV> <DIV>第二十五条　医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起三十日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。 </DIV> <DIV>第五十二条　医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。 </DIV> <DIV>医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处五千元以上一万元以下的罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处五千元以上八千元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处八千元以上一万元以下的罚款。 </DIV> <DIV><U></U> </DIV> <DIV align=center>《医疗器械监督管理条例》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第三十五条  违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违法所得一万以上的：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款, 配合检查调查、主动改正违法行为造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以三至四倍的罚款;拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以四至五倍的罚款; 情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>2、没有违法所得或者违法所得不足一万元的：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款, 配合检查调查、主动改正违法行为造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以一万元以上二万元以下的罚款；拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以二万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第三十六条  违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违法所得一万元以上的：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款, 配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以三至四倍的罚款;拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以四至五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>2、没有违法所得或者违法所得不足一万元的：责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款, 配合检查调查、主动改正违法行为造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以一万元以上二万元以下的罚款；拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以二万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第三十七条  违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违法所得五千以上的：予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款, 配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以二至三倍的罚款;拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以四至五倍的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>2、没有违法所得或者违法所得不足五千元的：予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处五千元以上二万元以下的罚款, 配合检查调查、主动改正违法行为造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以五千元以上一万元以下的罚款；拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以一万元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第三十八条  违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违法所得五千以上的：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款, 配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以二至三倍的罚款。拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以四至五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>2、没有违法所得或者违法所得不足五千元的：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处五千元以上二万元以下的罚款，配合检查调查、主动改正违法行为造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以五千元以上一万元以下的罚款；拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以一万元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第三十九条  违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违法所得五千以上的：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款, 配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以二至三倍的罚款。拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以四至五倍的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>2、没有违法所得或者违法所得不足五千元的：责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处五千元以上二万元以下的罚款，配合检查调查、主动改正违法行为造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以五千元以上一万元以下的罚款；拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以一万元以上二万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第四十条  违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>第四十二条  违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违法所得五千以上的：责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款, 配合检查调查、主动改正违法行为、造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以二至三倍的罚款。拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以四至五倍的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>2、没有违法所得或者违法所得不足五千元的：责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，并处五千元以上二万元以下的罚款，配合检查调查、主动改正违法行为造成较小危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，处以五千元以上一万元以下的罚款；拒不配合检查、造成较重危害后果以及符合其他法律法规规定应当从重处理情节的，处以一万元以上二万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第四十三条  违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处三万元以上五万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、积极配合检查调查、主动改正违法行为、未造成危害后果以及符合其他法律法规规定应当从轻处理情节的，责令改正，给予警告,可以处以五千元以上一万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>2、拒不配合检查调查、并造成一定的危害后果的，责令改正，给予警告,可以处一万元以上三万元以下的罚款; 情节严重的，可以处三万元以上五万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV>3、符合行政处罚法规定应当减轻处理情节的，依法减轻处理。 </DIV> <DIV>第四十四条  违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻、及时改正的，处一万元以上二万元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重、整改不力的，处二万元以上三万元以下罚款。 </DIV> <DIV>第四十五条  违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻、及时改正的，处一万元以上二万元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重、整改不力的，处二万元以上三万元以下罚款。 </DIV> <DIV><U></U> </DIV> <DIV align=center>《医疗器械经营企业许可证管理办法》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以五千元以上一万元以下罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处五千元以上八千元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处八千元以上一万元以下罚款。 </DIV> <DIV>第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处五千元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准：</STRONG> </DIV> <DIV>1、所变更地址符合法定条件的，处五千元至一万元的罚款； </DIV> <DIV>2、所变更地址不符合法定条件的，处一万元至二万元的罚款。 </DIV> <DIV>第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处一万元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处一万元以上一万五千元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处一万五千元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV>第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 </DIV> <DIV>第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处一万元以上二万元以下罚款。申请人在三年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处一万元以上一万五千元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处一万五千元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV>第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的，(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以一万元以上二万元以下罚款： </DIV> <DIV>(一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的； </DIV> <DIV>(二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的； </DIV> <DIV>(三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。</DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处一万元以上一万五千元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处一万五千元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV><U></U> </DIV> <DIV align=center>《医疗器械生产监督管理办法》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第五十七条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处三万元以下罚款： </DIV> <DIV>（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的； </DIV> <DIV>（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的； </DIV> <DIV>（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的； </DIV> <DIV>（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的； </DIV> <DIV>（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的； </DIV> <DIV>（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的； </DIV> <DIV>（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的； </DIV> <DIV>（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的； </DIV> <DIV>（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的； </DIV> <DIV>（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的； </DIV> <DIV>（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。 </DIV> <DIV>医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违反第（一）（七）（十）项的处以五千元以下的罚款。 </DIV> <DIV>2、违反第（三）（四）（八）（十一）项的处以五千元以上二万元以下的罚款。 </DIV> <DIV>3、违反第（二）（五）（六）（九）项的处以二万元以上三万元以下的罚款。 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV align=center>《医疗器械注册管理办法》 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV>第四十六条　违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，一年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，二年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。 </DIV> <DIV>第四十七条　涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处三万元以下罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准</STRONG>： </DIV> <DIV>1、违法情节轻微、主动改正违法行为、造成的危害后果较小的，处一万元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、违法情节较重，限期拒不改正的，处二万元至三万元的罚款。 </DIV> <DIV>第四十九条　违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以五千元以上一万元以下罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处五千元以上八千元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处八千元以上一万元以下罚款。 </DIV> <DIV> </DIV> <DIV align=center>《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)</DIV><PRE> </PRE> <DIV>第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处一万元以上三万以下罚款： </DIV> <DIV>（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的； </DIV> <DIV>（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； </DIV> <DIV>（三）生产企业销售其他企业无菌器械的； </DIV> <DIV>（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； </DIV> <DIV>（五）经营不合格无菌器械的； </DIV> <DIV>（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； </DIV> <DIV>（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡信集贸市场无菌器械交易的。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、违反第（一）（六）项的，并处一万元以上二万元以下的罚款； </DIV> <DIV>2、违反第（二）（三）（四）（五）（七）项的，并处二万元以上二万元以下的罚款 </DIV> <DIV>第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以五千元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处五千元以上八千元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处八千元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV>第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以五千元以上二万元以下罚款。 </DIV> <DIV><STRONG>处罚执行标准： </STRONG></DIV> <DIV>1、情节较轻的，处五千元以上八千元以下罚款； </DIV> <DIV>2、情节较重的，处八千元以上二万元以下罚款。 </DIV><!-- InstanceEndEditable --></span>