一类医疗器械产品注册审批（一般许可）

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<span id="conten"><DIV> </DIV> <DIV align=center>行政审批事项表</DIV> <TABLE cellSpacing=0 cellPadding=0 border=1> <TBODY> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>审批事项</DIV></TD> <TD width=530 colSpan=3> <DIV align=center>一类医疗器械产品注册审批（一般许可）</DIV></TD></TR> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>审批部门</DIV></TD> <TD width=530 colSpan=3> <DIV align=center>济宁市药品监督管理局</DIV></TD></TR> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>申报材料</DIV></TD> <TD vAlign=top width=530 colSpan=3> <DIV align=left>　　1、《营业执照》副本及复印件；</DIV> <DIV align=left>　　2、产品标准及编制说明；</DIV> <DIV align=left>　　3、产品使用说明书；</DIV> <DIV align=left>　　4、产品全性能自测质检报告；</DIV> <DIV align=left>　　5、现有资源条件及管理能力的说明。</DIV></TD></TR> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>审批依据</DIV></TD> <TD vAlign=top width=530 colSpan=3> <DIV>　　国务院《医疗器械监督管理条例》第八条</DIV></TD></TR> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>审批程序</DIV></TD> <TD vAlign=top width=530 colSpan=3> <DIV align=left>　　1、产品标准审查复核；</DIV> <DIV align=left>　　2、审批产品使用说明书；</DIV> <DIV align=left>　　3、生产现场条件审查；</DIV> <DIV align=left>　　4、核发产品注册证。</DIV></TD></TR> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>审批时限</DIV></TD> <TD width=530 colSpan=3> <DIV align=center>30个工作日</DIV></TD></TR> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>收费标准</DIV></TD> <TD width=530 colSpan=3> <DIV align=center>1500元/每产品</DIV></TD></TR> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>收费依据</DIV></TD> <TD vAlign=top width=530 colSpan=3> <DIV>　　山东省物价局、财政厅鲁价（1993）145号《转发国家物价局、财政部〈关于发布中央管理的医药系统行政事业性收费项目及标准的通知〉的通知》</DIV> <DIV>　　收费许可证号：37080042001－1</DIV></TD></TR> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>办事电话</DIV></TD> <TD width=153> <DIV align=center>0537－3155687</DIV></TD> <TD width=163> <DIV align=center>监督电话</DIV></TD> <TD width=213> <DIV align=center>0537－3155685</DIV></TD></TR> <TR> <TD width=76> <DIV align=center>备注</DIV></TD> <TD width=530 colSpan=3> <DIV align=center> </DIV></TD></TR></TBODY></TABLE> <DIV>.</DIV> <DIV> </DIV></span>