药品经营许可事项和登记事项变更 （一般许可）
发布作者：办公室 发布时间：
<span id="conten"><P align=center>审批药品零售（连锁）企业<BR>药品经营许可证许可登记事项变更</P> <P>【承办科室】药品市场监督科<BR>【受理范围】济宁市药品零售（零售连锁）企业变更《药品经营许可证》许可登记事项的申请<BR>【受理要求】药品经营企业(零售、零售连锁)申请变更《药品经营许可证》许可登记事项，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，并提报如下资料：<BR>一、药品经营许可证变更许可登记事项申请表；<BR>二、药品经营企业变更许可事项申请；<BR>三、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；<BR>四、药品监督管理局要求提供的其他有关资料。<BR>除上述资料外，变更下列内容还必须提报以下材料：<BR>（一）变更企业法定代表人：<BR>1．股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；<BR>2．企业法定代表人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件。<BR>（二）变更企业负责人或质量负责人： <BR>1．上级主管部门或企业任命文件； <BR>2．企业负责人或质量负责人有无《药品管理法》第76条规定情形的说明文件；<BR>3、相应人员技术资格证书或学历证书原件和复印件，以及经药品监督管理局培训考试考核合格的证明文件。不兼职证明文件。执业药师应办理执业药师变更注册登记的手续。<BR>（三）增加经营范围：<BR>1．与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》； <BR>2．以上人员技术资格证书原件和复印件，以及经药品监督管理局培训考试考核合格的证明文件，不兼职证明文件；<BR>3．仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置。下同）。<BR>（四）变更注册地址：<BR>1．经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；<BR>2．房屋产权或使用权证明。<BR>（五）变更仓库地址、增加仓库： <BR>1．仓库平面布局图； <BR>2．房屋产权或使用权证明。<BR>以上资料一式二份，除表格外用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。隶属法人企业或有上级主管部门的非法人企业变更许可事项，其填报的药品经营许可证变更许可登记事项申请表，必须经其隶属的法人企业或上级主管部门签章同意。<BR>【办事依据】《中华人民共和国药品管理法》；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条；国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》第四条、第五条、第十一条第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条；《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》第七条、第八条、第九条 、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条。<BR>【办理过程】申请人在行政审批中心市局窗口申请领取药品经营许可证变更许可登记事项申请表样表自行按照标准复印，窗口工作人员告知其需提报的资料；<BR>申请人按要求将申请变更资料报至市局审批中心窗口（应申请人请求，接收申请人的《药品经营许可证》变更申请的县级药品监督管理部门，接到药品经营企业申请变更许可事项的申报资料，应当及时对资料真实性和完整性进行审查，并在《药品经营许可证变更许可登记事项申请表》中签署意见后转报市级药品监督管理部门），窗口工作人员受理后审查其提报材料真实完整性，符合要求的转局药品市场监督科。市级药品监督管理部门应当在接到申请后15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。同意变更的，制作《药品经营许可证变更许可登记事项批件》；不同意变更的，制作《药品经营许可证许可登记事项不予变更决定书》，通过市局审批中心窗口书面告知申请企业。<BR>对变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、许可证注销事项等不需现场验收的，市级药品监督管理部门收到完整资料后在5个工作日内办理完毕；需现场验收的，市级药品监督管理部门自收到企业验收申请之日起，在10个工作日内按照《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》或《山东省开办零售药店验收实施标准》中的相关项目组织验收，并由验收人员填写《药品经营企业验收实施标准评定表》，验收合格的，市级药品监督管理部门应当在5个工作日内办理完毕。验收不合格的，企业应当对存在问题进行整改，并提交整改报告，经复验合格后，市级药品监督管理部门应当在5个工作日内办理完毕。经整改复验仍不合格的，下达《药品经营许可证许可登记事项不予变更决定书》，书面告知申请企业。<BR>【办理结果】经市局审批备案同意的变更申请办理完毕由市局审批中心窗口工作人员通知企业领取《药品经营许可证变更许可登记事项批件》及《药品经营许可证》副本；<BR>经审查，申报材料不合格的，退回申请材料。不同意变更的，下达《药品经营许可证许可登记事项不予变更决定书》，由市局审批中心窗口发给申请企业。<BR>【办理时限】申办人应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。</P> <P> </P> <P>相关链接：<A href="/file/news/tz/2004330.html">1、《济宁市药品经营许可证（零售、零售连锁）申办程序》</A></P> <P><A href="/file/news/tz/2004331.html">2、《济宁市药品经营许可证许可登记事项变更审查程序》</A></P> <P><A href="/file/news/tz/2004329.html">3、《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》及《山东省开办零售药店验收实施标准》</A></P></span>
