曲阜市局“六看六查抓关键”有效监管药品生产企业
发布作者：药品科 发布时间：
<span id="conten"> <p> </p> <div style="layout-grid-mode: char; line-height: 150%"><span style="font-size: 16pt; line-height: 150%">今年以来，曲阜市局高度重视药品生产环节的药品安全专项整治工作，运用“六看六查抓关键”监管方式，抓关键环节，查重点内容，每月对辖区8家药品生产企业实施监督检查，督促企业整改，有效的保证了生产的药品质量。</span></div> <div style="layout-grid-mode: char; text-indent: 32pt; line-height: 150%"><span style="font-size: 16pt; background: white; color: black; line-height: 150%">六看：一看在库原辅料生产厂家、批文、批号、有效期。二看取样件数是否符合规定、取样证、实际消耗量和贵细原料的购进、投料情况，必要时查阅库房台帐。三看在库成品品种、批号、数量及货位卡上是否相符。四看生产设备、检验仪器是否正常，是否设而不用，是否计量检定、仪器使用记录是否完整。五看对照品、标准品购进使用及配制记录；查看使用时间与生产批记录、检验记录的一致性。六看是否按规定留样,是否进行定期质量考察。<br /> <span> </span>六查：根据六看时记录的信息,一查在库原料、辅料、中药材的检验报告书和原始记录，查对购货发票原件、供货方资质材料，对照质量标准项目，查入库质检报告是否按质量标准进行了全检。二查检验用对照品、标准品消耗量、配制记录、原始称量数据，以确认原始记录的真实性。三查检测记录必需附相关原始图谱，是否符合质量标准规定的要求，图谱实验时间与原始记录是否相符，检验报告日期与仪器使用记录是否对应。四查检验报告、原始记录书写是否规范，记录是否真实、完整、准确。五查生产批记录，核查在库原料、辅料、中药材的购入，领用情况，核实原料药、中药材的购入量与投料量是否吻合。六查留样检测记录，对定期进行了检验的重点留样品种的原始记录进行核对，以判定是否真实。<br /> <span> </span>在六看、六查中，重点审核药品生产关键环节控制、药品质量检验、</span><span style="font-size: 16pt; line-height: 150%">关键设备及工艺验证和空气净化、工艺用水系统的验证审核，<span style="background: white; color: black">以</span>保证药品生产和质量管理以正确的方式进行，全方位把好药品生产质量关。</span></div></span>
