济简069号【2010】第36期

发布作者：器械科     发布时间：

<span id="conten"> <p><span style="font-size: 12pt"> </span></p> <div style="margin: 17pt 0cm 16.5pt; text-indent: 33.15pt; text-align: center"><span style="font-size: 12pt"><b>我市骨科植入器械专项检查工作基本结束</b></span></div> <div style="text-indent: 32pt; line-height: 18.75pt" align="left"><span style="font-size: 12pt">根据省局《关于开展骨科植入器械经营专项检查的通知》，我市于5-7月份集中力量开展了骨科植入医疗器械产品的专项检查活动。此次检查重点针对《医疗器械分类目录》类代码为6846的骨板（钉）、髓内针、人工关节、人工颅骨、骨修复材料等高风险产品，市、县局共检查有关经营企业23家、医疗机构35家。</span></div> <div style="text-indent: 32pt; line-height: 18.75pt" align="left"><span style="font-size: 12pt">凡经营销售和医疗使用骨结合植入物的经营企业、医疗单位均进行了认真自查，及时上报了自查情况表格材料。各县市区局组织人员深入医疗机构的设备科、手术室、病案室等相关部门，对产品的入库验收、保管、使用等重点环节进行了全面检查。市局针对此类产品在市区经营和医疗使用数量大、单位多并集中的实际情况，与中区局、任城区局一起组织3个检查组对济宁艾康、德格拜尔等19家经营企业和市第一第二人民医院、医学院附院、济宁骨伤医院等15家医疗机构进行了检查。检查中特别针对人工全髋关节、人工椎体系统、生物骨板钉（材料）等高风险产品的病例档案、供应商资质进行了重点查验、追溯。</span></div> <div style="text-indent: 32pt; line-height: 18.75pt" align="left"><span style="font-size: 12pt">检查发现，我市骨科植入器械经营、使用情况总体比较规范，经营、使用者的质量意识、责任意识有了明显提高。在我市骨科植入器械产品质量事故防范过程中起到了重要作用。但是，检查中也发现了一些问题，主要有以下几个方面。一是产品供方的资质索取、保存不完整、不准确；二是同一个产品存在经营企业之间随意进行业务转交的现象；三是部分进口产品没有中文说明书或标签、海关检验检疫证明不全的情况；四是部分经营企业植介入器械电脑管理软件未能正确使用运行，存在验收记录不完整、产品追溯制度不健全的问题。对检查中发现的严重违规案件，已经及时立案进行深入调查。</span></div></span>