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践行科学监管理念全力构建药械安全监管长效机制

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<span class="Apple-style-span" style="word-spacing: 0px; font: medium 'Times New Roman'; text-transform: none; color: rgb(0,0,0); text-indent: 0px; white-space: normal; letter-spacing: normal; border-collapse: separate; orphans: 2; widows: 2; webkit-border-horizontal-spacing: 0px; webkit-border-vertical-spacing: 0px; webkit-text-decorations-in-effect: none; webkit-text-size-adjust: auto; webkit-text-stroke-width: 0px"> 践行科学监管理念 全力构建药械安全监管长效机制 吴琼 践行科学监管理念，构建药械安全监管长效机制，保障人民群众用药安全，是全市食品药品监管系统2010年的重点工作，也是向全市人民作出的庄严承诺。为开展好药械安全监管长效机制建设工作，我谈几点意见，供大家参考。 一、统一思想，提高认识，高度重视机制建设工作 在全市食品药品监管系统开展药械安全监管六个长效机制建设，是加强机关建设，提升机关“管理融合力、监管影响力、团队执行力、文化凝聚力、执法策划力”五种能力的重要手段，是践行科学监管理念，丰富科学监管内涵，提升监管工作水平，提高监管效能，实现药械安全监管体系科学、有序、高效运转，保障人民群众用药安全的重要举措。 市局党组高度重视药械安全监管长效机制建设工作，把药械安全监管六个长效机制建设作为今年的一项重点工作，成立了市局药械安全监管长效机制建设领导小组，并设立办公室，组织开展长效机制建设工作。在市委组织的全市践诺承诺会议上，我们向全市人民做出了全力构建药械安全监管长效机制的庄严承诺。一诺千金，我们没有退路，必须履约。要求全体同志统一思想，提高认识，高度重视药械安全监管长效机制建设工作，把机制建设工作和日常监管工作紧密结合起来，和机关建设工作紧密结合起来，解放思想，大胆创新，扎扎实实做好机制建设各项工作，为构建药械安全监管长效机制作出自己的贡献。 二、全员参与，积极行动，共同完成机制建设任务 药械安全监管长效机制建设是一项系统工程，涉及食品药品监管系统所有药械监管职能、相关单位和岗位，需要系统全体同志共同参与，相互支持，相互配合，共同努力来完成。 市局药械安全监管长效机制建设领导小组要研究机制构建的模式、主要内容，研究每个机制构建的目的、体制建设、职责确定、相关因素规定及制定有关工作程序等问题，组织开展机制建设工作，要完成六个机制的形式构建任务，尽快让机制运行起来，发挥机制功能。每个机制都要有专人负责，对所负责的机制构建进行全面的系统的研究，对该机制构建的主要内容提出规划和草案，负责向有关科室队提供该机制构建需要科室队完成的工作内容清单和要求，完成所负责的机制的形式构建。要对所负责的机制构建研究深研究透，还要谦虚听取意见和建议，集思广益，博采众长。 各科室队要认真研究机制建设工作，积极支持和配合机制建设领导小组的工作，按时完成机制建设领导小组要求的工作内容。药械安全监管的每位同志都要积极行动起来，认真完成机制建设任务，并结合本职工作研究机制建设有关问题，提出关于机制建设的独到建议和意见。 每个机制完成形式构建后，由机制建设领导小组办公室成员共同讨论，通过后向各科室队征求意见，修改后再挂网征求意见，二次修改后由机制建设领导小组审核，审核通过后予以发布。 三、加强机制建设形式探索，实现机制构建的规范化 药械安全监管六个长效机制建设是我们全系统机制建设的一部分，要通过这六个长效机制的构建探索机制建设的一般形式和组成内容，形成机制建设规范化格式，为机关建设的规范化奠定基础。 关于机制建设的形式、内容，一般包括以下几个方面：一是指导思想；二是机制建设目的，机制要实现的功能或目标；三是体制建设，包括实现机制功能的领导机构和执行组织及其职责；四是相关制度和相关工作程序，制度主要是对影响实现机制功能的有关因素的规定，相关工作程序包括有关信息的采集、传递或报告、决策、执行和监督考核等；五是培训和演练，对机制涉及的制度和工作程序进行相关岗位培训，将机制运行要求落实到每个岗位，提高自觉性和相关素质，必要时进行模拟演练；六是机制运行保障，主要指人财物的保障要求，有时还包括组织保障、配套制度保障；七是机制运行的监督和责任考核；八是机制运行的维护、修正，等等。 在探索机制建设规范化的同时，要防止机制建设走形式，不能为了机制建设而搞机制建设，而是为实现机制的自适应功能---提升药械安全监管工作制度化、规范化、程序化水平，确保药械安全监管体系科学、有序、高效运转。因此，机制的建设要充分考虑实际工作的各种情况，要运用大家的智慧，制定细致明确、操作性强的规定和运行程序，要确保机制能够运行起来，真正发挥作用。 四、精心设计，确保机制构建科学合理 对药械安全监管六个长效机制构建，已经有了不少研究和探索，逐项阐述如下。 （一）药械安全全程监管机制 机制建设的目的是：对涉及药械安全的研制、生产、经营和使用过程进行无遗漏无盲点的监管，确保监管职能全面履行到位，以保障药械研制、生产、经营和使用安全。这个机制要求，任何药械安全监管职责都有单位、科室和岗位人员来履行，任何相应的监管对象都有责任人来监管，任何事项的办理都有明确的程序和制度来规范。 要建立这个机制，一是各科室队要梳理本科室队和各岗位职责。按照现三定方案界定的职责，并结合目前国家药械监管法律法规授权，明确本科室队必须承担的药械安全监管职责。按照本科室队分工，明确各岗位承担的职责。 二是各科室队要梳理监管对象和需要办理的工作事项。依据职责，明确监管对象。对所有监管对象进行梳理，做到不遗漏任何一个监管对象，并明确监管内容。根据本科室队和本岗位必须履行的职责，结合药械监管法律法规和国家局、省局文件要求，梳理本科室队需要办理的工作事项。明确各有关工作事项办理的法律依据或文件来源，并将所有工作事项明确办理的责任岗位。 三是各科室队各责任岗位要制定工作事项的相关规定和办理程序。程序性工作，应依据国家相关规定制定相应工作程序。许可事项的办理程序，大体按照许可事项、许可依据、受理范围、许可条件、申报材料目录和要求、办理程序、办理时限、受理地点、承办科室、投诉电话等内容整理。非程序性工作，应依据国家相关法律法规和规定，并结合本地实际，制定规范性规定。 四是各科室队要确定监管重点。结合对监管对象药械安全风险因素评估、信用等级评定，确定重点监管对象、监管内容、监管措施。 各科室都要做一个“监管职责-监管内容-监管对象-监管责任人-工作事项-工作依据–工作程序和规定明细图”，一目了然。梳理了职能，明确监管对象、监管内容、责任人员、工作依据、工作程序和规定，确定了监管重点，实行网格化管理，堵塞漏洞，消除盲区，就实现了无缝隙全程监管。 （二）药械安全风险预警机制 机制建设的目的：使所有药械安全风险因素都在掌握之中，在药械安全风险转化为安全事故之前早发现，早采取措施，防微杜渐，避免发生药械安全事故。要求：风险因素要明确、要早发现，发现了要早预警，要采取措施消除风险，防患于未然。 一是明确界定药械安全风险因素。什么是风险因素？不加控制或消除，任其发展就会导致安全事故的缺陷和行为就是风险因素。建立风险因素评估、监控专家队伍，各科室队要对药械研制、生产、经营和使用全过程进行分析，要对引发安全事故的风险因素进行登记、分析汇总，建立有关风险因素数据库，实行分级分类管理制度，根据风险程度不同予以不同分值量化，并确定重点风险监控单位和监控项目。二是风险因素监控。风险信息来源包括日常监督检查、案件查处，系统内通报等，也包括群众举报等社会监督，全面掌握可能导致药械安全事件的各类风险因素情况，实行动态管理和监控，落实综合防范措施。三是预警发布。对发现和收到的药械安全风险信息进行整理分析，按照风险因素的量化分值对有关单位、有关事件进行风险评估，确定风险等级。对达到一定危险程度的风险因素和单位要进行预警发布，要让有关部门、科室和岗位人员掌握相关情况，并要求采取处置措施。四是处置。根据预警情况，责任单位要制定消除风险因素的应对方案和措施并落实，消除风险因素，防止风险因素转变成危害事实。五是监督实施。对处置措施进行追踪和效果检查，评估风险因素消除情况。六是预警解除。通告有关单位风险因素消除，解除预警。对于可能导致严重药械安全事故的预警信息，要按照药械安全突发事件应急处置机制有关规定进行应急处置，快速消除风险。 （三）药械生产、经营和使用环节自律机制 机制建设的目的：使药械生产经营和使用单位能够依法生产经营药械，自觉提高药械质量管理水平，采取有效措施，保证药械质量。要求：明确自律内容，制定自律标准，开展自律考核奖惩，促进企业自律水平提高。考核奖惩可以结合信用等级建设一并进行。 自律机制的创建，监管部门起引导和督促作用。自律的内容有很多，需要阶段性逐步深入推进。一是要明确自律的内容，药械生产经营使用行为需要遵守的药械监管法律法规和规定，应该列入开始自律的内容。二是自律的表现形式。认真遵守国家法律法规，没有严重违法现象；自觉签署并落实《药品质量承诺书》；构建企业完善的质量保障体系，严格执行各种质量管理规范；实施质量受权人制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，等等。三是明确自律达到的标准。制定定性或量化的考核标准。四是考核。根据考核标准，制定相应考核办法，定期或每年进行考核。五是考核后处置。将考核结果反馈企业，并提出要求；将考核结果纳入信用等级评估，进行社会通报，并酌情纳入监管工作安排中。 各有关业务科都要分别制定各自监管对象自律的内容、考核的标准、考核办法和考核后处置办法。 （四）药械安全社会监督机制 机制建设的目的：建立健全药械安全社会监督网络，形成全社会监督药械质量的氛围，督促药品监管部门依法行政，加强和完善监管工作，督促药械生产经营和使用单位认真遵守国家相关规定，提高药械质量管理水平，保证药械质量。要求：加强社会监督网络建设，明确社会监督的内容和形式，加强对社会监督信息的处置管理。 一是社会监督的内容。既有药品监管部门依法行政履行职责的事项，又包括药品研制、生产、经营和使用单位相关影响药械质量的行为和现象。二是社会监督的来源。既要发挥监督网和信息网的作用，又要广泛接受社会各层面反映的信息，包括群众举报投诉、新闻媒体曝光、政府机构和社会组织转来等。三是社会监督网络的构建。一个是主动网络，自动收集传递社会监督信息，包括监督网和信息网的构建，由监督员和信息员实施社会监督和收集传递监督信息，要完善现有监督网和信息网，强化职责。另一个是被动网络，接收群众举报、媒体曝光、政府机构和社会组织转来等社会监督信息，要明确接收这类信息的单位、岗位和职责。四是社会监督信息的接受、处置。社会监督信息的来源不同，接收和处置的程序就不一样。要确定如何接收信息、传递信息，明确处置的单位或岗位，规定处置办法，包括调查确认、应对措施，向社会监督信息来源单位或个人反馈处置结果（包括监督奖励）等。对于可能导致严重药械安全事故的事件要按照药械安全突发事件应急处置机制有关规定启动应急处置程序。 有关社会监督网、信息网的构建、有关社会信息接收和处置程序规定需要办公室、政策法规科完成。 （五）药械安全应急处置机制 机制建设的目的：加强和规范对突发药械安全事件应急处置工作的管理，提高药械安全保障和处置药械安全突发事件的能力，最大限度预防和减少突发药械安全事件及其造成的损害，保障人民群众生命安全。要求：对药械安全突发事件快速反应，有效处置，防止事态扩大，最大限度降低危害程度。 一是要明确药械安全突发事件的种类和危害级别，以便确定响应级别。各科室队都要对本职责范围内药械安全因素进行分析，确定可能发生的安全事件，并根据安全事件可能的危害确定级别。二是突发事件先期处置和报告。要求最早发现安全突发事件的单位、个人在向规定对象报告的同时采取控制该事件发展的先期处置措施。三是应急处置。接到报告的机构确认事实后，要确定响应级别，启动应急响应，成立现场应急指挥机构，采取现场应急基本措施，特别严重的事件可以申请政府实施紧急状态。应急处置过程中，应保持信息畅通，向规定范围通报事件发展情况。突发事件应急处置工作结束或者相关危险因素消除后，确定应急结束。四是善后和调查。要对突发事件善后处置，同时调查与评估突发安全事件的起因、性质、影响、责任、经验教训，进行技术调查和责任调查，向规定对象报告调查结果，提出善后、重建和预防措施。必要时进行突发事件处置信息发布。 药械安全突发事件种类和危害级别的确定由各业务科室结合本职工作确定，应急处置的相关程序由稽查队制定。相关技术调查的要求由各业务科根据本职工作要求确定，信息发布内容、程序由办公室确定。指导、督促药械生产经营企业和药械使用单位妥善处理严重药品不良反应、医疗器械不良事件，督促药械生产、批发企业制定本单位药械安全事故应急预案，落实企业内部药械安全事故的防范措施的有关规定由相关业务科制定。 （六）药械安全责任追究机制 机制建设目的：为保证药械安全法律法规的贯彻执行，及时严肃追究药械安全行政责任和法律责任，保证药械安全。要求：明确什么是药械安全责任，什么情况下承担责任，承担责任的单位和个人，如何追究责任，追究责任的程序。 需要追究责任的有两个层面。一是行政机关内的责任追究，常说的行政责任追究（极个别出现法律责任）。二是监管对象的法律责任追究。前者是保证依法行政，确保行政效能，实现监管目的。后者是督促监管对象依法进行药械研制、生产、经营和使用，认真履行质量第一责任人职责，确保药械质量。 关于机关内的药械安全行政责任追究。一是要明确药械安全责任追究范围。各有关科室队根据监管职能对履行监管职责各环节违反规定可能导致安全事故的因素进行分析，确定可能导致安全事故需要追究责任的行政行为和事项。二是明确相关责任行为的责任承担主体。明确在什么情况下，由谁承担责任，承担主要责任还是次要责任。三是责任追究方式。比如要求改正、书面检查、通报批评、取消评先资格，甚至警告、记过等行政处分。四是责任追究的提起。责任追究的提起，是指通过何种途径来发现责任行为。可以是监察考核中发现，也可以是公民、法人或者其他组织的投诉、举报、控告，以及上级机关的调查处理要求、责任人员主动交代等。五是行政执法责任追究程序。进行相关调查，收集有关证据，确认责任事实，制定书面调查报告，提出处理意见，按照管理权限作出处理决定。 关于监管对象的责任追究，依据药械监管有关法律法规和行政处罚法有关规定执行，由稽查队进行相关责任范围、责任主体、责任追究方式、程序的起草，并执行相关追究。 机关内的责任追究，由政策法规科会同各有关科室队确定责任范围、责任主体，人事教育科确定责任追究方式和追究程序。

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