济简069号【2010】第21期

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<span id="conten"> <p>         <span style="font-size: 12pt">我市开展医用氧生产流通使用专项检查</span></p> <div align="left"><span style="font-size: 12pt">   医用氧气是用于治疗抢救高危病患者的一种特殊药品。1998年我国颁布了医用氧YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》。为加强我市医用氧生产流通和使用环节管理，避免假冒医用氧医疗事故发生，根据国家局和上级部门部署，济宁市食品药品监管系统市、县两级局近期组织开展了医用氧生产流通和医疗机构使用情况专项检查。</span></div> <div align="left"><span style="font-size: 12pt">   检查人员深入济宁鲁南医用氧气厂、济宁华能气体设备工程公司的厂房车间、化验室，对液氧原料储存、过滤、充装、制氧机组装和产品化学、物理检验室进行了全面检查，对原料供应商资质及采购数量、批生产记录、检验记录、销售记录进行了全面核对，对药品GMP实施、医疗器械质量体系运行进行了全面考核。检查发现了企业存在的一些问题，一是厂房车间、生产设备卫生保洁、保养、清场制度未落实；二是空瓶充装氧气前外壁消毒处理措施未落实；三是部分产品检验用试剂试液有过期现象；四是仓库缺少地垫、货架等设施并分区布局不合理。我市4家医用氧生产企业之一的“济宁市绿园气体制造有限公司”擅自迁址变更《药品生产许可证》地址一案我局正在调查中，“兖矿机械修造厂气体分厂”处于停产状态。我市约250余家一、二、三级医疗机构均为购进深冷法制备的药准字医用氧，仅有少数一、二级医疗机构自行安装配备了分子筛制氧设备和小型分子筛制氧机。在现场检查中发现4家医疗单位存在的问题：一是制氧设备运行记录不规范；二是岗位操作人员业务知识培训计划、学习内容、考试成绩不够全面；三是个别单位设备医用氧浓度指示仪灵敏度差；四是个别单位机组设备、制氧岗位等区域卫生保洁不到位。对于个别医疗机构医用氧供应渠道中间环节不明确的单位，市、县局均进行了立案调查。（医疗器械科）</span></div></span>