关于印发2010年药品市场监管重点工作安排的通知

发布作者：市场科     发布时间：

<span id="conten"> <p> </p> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div align="center"><font size="5">济食药监市〔2010〕<span>31</span>号</font></div> <div align="center"> </div> <div style="line-height: 32pt" align="center"><b><span style="font-size: 20pt">关于印发</span></b><b><span style="font-size: 20pt">2010</span></b><b><span style="font-size: 20pt">年药品市场监管</span></b></div> <div style="line-height: 32pt" align="center"><b><span style="font-size: 20pt">重点工作安排的通知</span></b></div> <div style="line-height: 32pt" align="center"><b> </b></div> <div style="line-height: 32pt"><font size="5">各县市区食品药品监督管理局（分局）：</font></div> <div style="margin: 0cm -0.3pt 0pt 0cm; text-indent: 31.55pt"><font size="5">为扎实推进药品安全专项整治，深入开展药品经营使用环节示范创建活动，落实监管责任，加强日常监管，规范药品市场秩序，保障全市人民群众用药安全，按照省局和市局工作部署，现将《<span>2010 年药品市场监管重点工作安排》印发你们，请结合实际，认真组织实施。市局将结合监管目标，年底对任务完成情况进行考核。</span></font></div> <div style="text-indent: 181.55pt" align="left"> </div> <div style="text-indent: 181.55pt" align="left"> </div> <div style="margin: 0cm 0cm 12.65pt" align="center"><span style="font-size: 16pt">                    </span><span style="font-size: 16pt">二</span><span style="font-size: 14pt">〇</span><span style="font-size: 16pt">一</span><span style="font-size: 14pt">〇</span><span style="font-size: 16pt">年三月十一日</span></div> <div style="margin: 0cm 0cm 12.65pt" align="center"><b><span style="font-size: 20pt">2010 </span></b><span style="font-size: 20pt">年药品市场监管重点工作安排</span></div> <div style="text-indent: 31.7pt; line-height: 30pt"><font size="5"><b>2010</b><b>年，全市药品市场监管工作的主要任务是</b>:全面贯彻落实国家、省、市食品药品监管工作会议精神，紧紧围绕市局党组确定的“一二三四五六”工作思路，以保障人民群众用药安全为中心，以开展药品安全专项整治为主线，以规范农村药品市场为重点，深入开展“三个创建”活动，加强完善药品“三网”建设，建立健全“六个机制”，努力开创药品市场监管工作的新局面。</font></div> <div style="text-indent: 31.55pt; line-height: 30pt"><font size="5">一、深入开展药品安全专项整治。认真贯彻落实市政府印发的《济宁市药品安全专项整治工作实施方案》，围绕省局开展的八项行动，在药品经营使用环节开展综合治理，加大农村药品市场的整治力度，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。与日常监管及其它专项工作相结合，<span style="color: black">把辖区的管理相对人进行网格划分，实施动态监管，保证日常监督检查覆盖面达到100％，</span>重点整治无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营、擅自改变许可事项、违规销售处方药、药学技术人员不在岗、销售假劣过期药品等违法违规问题。认真整治药品购销行为，<span style="color: black">规范药品经营企业药品购销中票据管理和销售凭证，</span>打击从非法渠道购进药品的行为，加强药品营销人员管理，药品营销人员登记备案率达到<span>100%。</span>配合稽查工作，认真整治以非药品冒充药品销售的行为。会同邮政部门，重点打击通过邮寄方式销售假劣药品的行为。</font></div> <div style="text-indent: 31.55pt; line-height: 30pt"><font size="5">二、建立健全长效机制。围绕市局提出的六个长效机制，全面推进药品安全经营使用环节长效机制建设。一是建立健全药品安全监管机制。明确药品经营使用安全各环节、各部位的责任人员，细化任务目标，堵塞漏洞，消除盲区，实现无缝隙监管。二是创建药品安全风险预警机制。对药品经营企业、使用单位进行风险因素评估，实行药品安全风险分级管理。三是健全药品安全自律机制。督促药品经营企业、医疗机构特别是农村卫生院、卫生室、药店建立健全质量管理制度，严格落实质量管理规范，切实做到购进渠道合法，储存条件合规，销售使用符合要求，药学技术人员在岗。四是健全药品安全社会监督机制。建立健全药品安全社会监督网、信息网，提高县乡村三级基层监管网、信息网效能。五是健全药品安全应急处置机制。健全应急处置指挥系统，完善药品安全事故应急预案，有效、及时处置药品安全突发事件，维护社会稳定。督促药品<span style="color: black">经营企业制定药品安全事故应急预案，落实企业内部药品安全事故的防范措施。六是建立健全药品安全责任追究机制。进一步完善药品安全责任体系，严格实行药品安全责任追究制。</span></font></div> <div style="text-indent: 31.55pt"><font size="5">三、深入开展“三个创建”活动。依据市局<span style="letter-spacing: -1pt">印发的《关于深入开展创建示范单位活动的通知》，</span>各县市区局对“三个创建”活动精心谋划，确定示范对象，进行跟踪督导，年度组织考核，把创建过程变成规范药品经营使用行为的日常监管过程，防止重推荐、轻帮扶的现象。市局将采取工作督导、经验交流、现场会观摩等形式，推进“三个创建”活动的深入持续开展。</font></div> <div style="margin: 0cm -0.15pt 0pt 0cm; text-indent: 31.55pt" align="left"><font size="5">四、不断深化农村药品“三网”建设。认真<span style="color: #333333">落实市政府《关于进一步加强农村食品药品“三网”建设的意见》及市局配套文件，</span>注重“三网”建设的完善、巩固、提高<span style="color: #333333">。</span>一是进一步发挥县级药品监管为主，农村药品监管网为辅的优势作用。拓展工作思路，创新监管机制，总结推广先进经验，充分调动协管员、信息员工作积极性和主动性，提高农村药品监管网效能，加强农村涉药单位药品安全监管，确保农村药品安全。二是进一步推进零售连锁企业向乡镇村延伸，引导连锁企业吸纳单体零售药店加盟，实现创品牌、提规模、规范化、集约化发展，提高供应网运行质量。三是根据国家局、省局安排，开展药品安全示范县市区创建活动，切实落实地方政府和县级药品监管部门药品安全监管责任，在示范县内全部实施电子监管，确保示范效果明显，药品安全有效。</font></div> <div style="margin: 0cm -0.15pt 0pt 0cm; text-indent: 31.55pt" align="left"><font size="5">五、大力加强基本药物监管。按照国家局《关于加强基本药物质量监督管理规定》和省局实施意见，认真落实市委市政府《实施意见》和三年重点建设任务，切实加强基本药物经营使用的监管，确保质量安全。强化基本药物经营配送监管，保证基本药物及时、足量、保质供应。加快推进药品安全电子监管，重点推进药品批发、连锁经营企业网上监控。扩大药品电子监管码实施范围，将基本药物配送企业、疫苗经营企业和新开办批发企业纳入电子监管码实施范围。</font></div> <div style="margin: 0cm -0.15pt 0pt 0cm; text-indent: 31.55pt" align="left"><font size="5">六、突出抓好风险品种监管。对风险品种采取超常规的监管手段和措施，加强风险因素排查，确保不发生药品安全问题。开展风险品种专项检查，重点整治中药注射剂、血液制品、疫苗等安全风险较大的品种，继续加强蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂经营的监管，严格规范含麻黄碱复方制剂购销行为，抓好中药材、中药饮片经营使用的监督检查。<span style="color: black">切实做好甲型H1N1流感、手足口病等传染病防控药品的监管工作，突出抓好终止妊娠药品的监管。根据省局即将出台的《山东省家庭过期失效药品回收管理办法》，深入开展家庭过期失效药品回收活动，确保人民群众用药安全有效。 </span></font></div> <div style="margin: 0cm -0.15pt 0pt 0cm; text-indent: 31.55pt" align="left"><font size="5">七、切实加强药品经营许可和<span>GSP 认证工作。</span>一是严格准入条件，规范许可行为，严格按照标准审批药品零售企业；二是做好许可证换发工作。凡不符合规定要求、达不到有关许可条件的企业，不得换发许可证。组织开展换发《药品经营许可证》监督检查，纠正换证工作中存在的问题；三是以<span>GSP 重新认证为契机，以GSP 跟踪检查和专项检查为手段，推进GSP 规范实施，组织药品经营企业和体外诊断试剂批发企业GSP跟踪检查，对达不到GSP 规范要求的企业，依法予以处罚，直至取消其药品经营资格。探索建立GSP 跟踪检查企业自审和现场检查相结合的有效模式，提高针对性和有效性。</span></font></div> <div style="margin: 0cm -0.15pt 0pt 0cm; text-indent: 31.55pt" align="left"><font size="5">八、继续推进药品使用质量规范化建设。2010 年是药品使用质量规范化建设的关键一年，时间紧迫，任务繁重。一要按照规范实施计划，抓住新医改中乡镇卫生院、村卫生室规范化改造的机遇，重点推进乡镇卫生院、村卫生室药房药库规范化建设，确保年底完成药品使用质量规范化确认工作。二要继续加强药品使用环节日常监管。发挥药品营销人员备案查询系统对医疗机构药品采购的引导作用，促进采购、使用行为规范化。三要结合基本药物制度实施，重点加强对实施县区基层医疗机构基本药物采购配送监管，依法查处违法使用药品的行为。</font></div> <div style="margin: 0cm -0.15pt 0pt 0cm; text-indent: 31.55pt" align="left"><font size="5">九、进一步加强药品广告监测及互联网药品服务监管工作。认真做好药品广告监测工作，发现违法药品广告及时移送工商部门查处。认真落实《山东省对违法广告实施行政强制措施管理办法》，对严重违法广告药品采取行政强制措施。强化监测手段，进一步规范互联网药品服务交易行为，配合通信管理部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和违法销售药品的行为。</font></div> <div style="margin: 0cm -0.15pt 0pt 0cm; text-indent: 31.55pt"><font size="5">十、大力支持医药经济发展。一是推进药品现代物流试点工作，促进药品服务业发展。加大山东鲁抗药品经营有限公司、山东瑞中医药有限公司<span>2家省级现代物流试点企业和济宁医药园帮扶力度</span>，引导企业提高集约化、规模化和规范化水平。二是抓好药品第三方现代物流试点工作。督促山东鲁抗药品经营有限公司等试点企业加快现代物流仓库改造，推进委托配送，探索一条开展药品第三方物流有效模式，引导药品生产企业利用储运条件好、经营渠道规范、服务优良的药品经营企业开展药品委托配送业务。三是加强县区药品批发企业监管，保障基层药品配送质量安全。发挥县区中小型批发企业对基层医疗机构、零售药店供应药品的主体优势，督促其改善药品储存运输条件，提高规范化管理水平，为保障社区医疗机构、农村基层医疗机构和农村药品供应服务。</font></div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div> <div> </div></span>