关于填报药品生产情况有关报表的通知
发布作者:药品科 发布时间:
各县市区食品药品监督管理局,各药品、药包材生产企业: 为及时掌握我市各药品生产企业的生产情况和质量管理信息,特别是注射剂、特殊药品及基本药物品种等重点剂型、重点品种的相关情况,定于从2010年1月份开始实行药品生产情况定期上报制度,具体要求如下: 一、各药品生产企业填报附表一、附表二和附表三(报表样式附后),各药包材生产企业只填报附表三。附表一、附表二应在每月10日前填报上一个月信息,附表三应于每季度首月15日前填报上一季度的信息。报表邮寄地址:济宁市红星中路1号5号办公楼济宁市食品药品监督管理局药品管理科。 二、各单位报表情况及数据应真实完整。未及时填报相关报表、或经查实发现填报数据不真实的,将在评定企业信用等级时予以扣分。 三、各单位也可通过电子邮件上报报表,其中附件一必须以excel表格式(直接下载本文下边提供的链接)形式报送,邮件主题务必注明“单位名称(可简写)××月份药品生产情况报表”,邮箱地址为jiningyaopinke@126.com。 附表一: 药品生产企业生产情况月报表 附表二:药品生产企业质量管理信息月报表 附表三:企业经济情况季报表 二〇一〇年一月二十日 附表一 药品生产企业生产情况月报表 企业名称(公章): 月份 填报日期: 年 月 日 品种 规格 批准文号 生产批号 数量 生产日期 生产车间 所用原料药 备注 品名 数量 批号 生产厂家 注:1、品种的规格按具体情况填写;中药饮片生产企业规格及批准文号项无需填写。 2、原料药的数量以公斤为单位,制剂的数量按不同剂型使用不同的单位,如支、片、粒、袋等。 3、所用原料药应具有批准文号,多于一种的均需填写。中药制剂、化学原料药及中药饮片无需填写此项。 附表二: 药品生产企业质量管理信息月报表 企业名称(盖章): 月份 填表日期: 年 月 日 项 目 详细情况说明 企业法定代表人、企业负责人、质量受权人、生产负责人有无变更,如变更,是否按《药品生产监督管理办法》的相关规定报省局审批或备案。 关键生产设施设备是否变更,如变更,是否做相关验证并按《药品生产监督管理办法》的相关规定报省局备案。 主要原辅材料及供应商是否变更,如变更,是否做相关验证并按《药品注册管理办法》的相关规定报国家局或省局审批、备案。 接受委托加工情况(注明批件的审批时间和效期,注明本月接受委托加工汇总情况(品名、总批次、总产量),详细品种名称、批次、产量、加工时间等情况请填在附表一,并在备注栏注明“委托加工”) 委托检验是否符合规定(注明备案日期和效期、被委托单位、检验项目、品种、批次、检验结果) 接受监督抽验情况(注明被抽验品种、批次、数量、抽验结果等) 用户投诉情况(说明是否是药品质量问题、药品是否需要召回、ADR情况等,注明被投诉药品的批次、数量以及处理结果) 是否正常生产(连续一个月未组织生产的车间注明停产时间和停产原因;停产车间复产时注明复产时间) 本月取得或注销药品批准文号品种 附表三 企业经济情况季报表 企业名称(盖章) 年 第 季度 本季完成 本季同比增长 今年累计 累计同比增长 工业产值 销售收入 上交利税 实现利润 规模品种完成情况(上年中药制剂年产值500万元以上,其他制剂年产值1000万元以上。可另附页) 药品名称 本季完成 今年累计 产量 产值 产量 产值 上年度完成技改项目的新增产值情况(可另附页) 项目名称 本季完成 今年累计 实现产值 实现利税 实现产值 新增利税 新建项目(改建、扩产新建、产品开发等)进展情况(请另附页说明)