各县市区食品药品监督管理局（分局）、市直医疗机构：

为加强全市医疗机构在用医疗器械设备监督管理，保证临床医疗大型诊断器械设备性能稳定、数据准确、安全可靠，根据国务院《医疗器械监督管理条例》等法规文件要求，现定于9月份在全市医疗机构中开展在用医疗诊断设备专项检查活动。具体检查事项安排如下：

一、检查范围

    此次专项检查限于一级以上医疗机构医技科室在用医疗诊断设备运行使用情况，如MRI（核磁共振）、CT、X线、DR（摄影成像系统）、B超、血液分析系统、生化分析系统等临床医疗诊断、辅助诊断设备类。

二、检查内容

    1、生产商资质证明，医疗器械生产许可证、产品注册证、营业执照、产品出厂合格证；

    2、供应商资质证明，医疗器械经营企业许可证，营业执照；

    3、进口设备国内代理商资质证明，产品中文说明书，海关报关和商检报告单，并追溯国外生产制造商有关情况；

    4、二手医疗设备质量情况，有无政府技术监督部门出具的校验合格证明；

    5、产品购进验收和出入库记录、使用和维修记录、计量校验合格证明；

    6、设备岗位操作规程、管理规章制度；

    7、设备操作医师、技师培训上岗资格证书。

三、检查方法

（一）单位自查

有关医疗机构要成立有分管领导、医务、设备（药械）、医技等科室专业技术人员参加的自查工作小组，认真检查医疗设备档案资料是否齐全，设备性能和技术数据是否稳定确切，诊断效果是否准确可靠。各单位自查情况填写《济宁市医疗机构在用医疗设备使用自查表》（附件一）连同书面总结材料于9月10日前报当地县市区食品药监局（分局）。

   （二）县市区局检查

各县市区要认真组织力量对辖区内医疗诊断设备质量情况进行一次全面检查，检查中填写《济宁市医疗机构医疗器械使用现场检查表》和《县（市、区）医疗机构在用医疗诊断设备检查情况汇总表》（附件三）连同总结材料于9月20日前一并报市局医疗器械科。

（三）市局抽查

9月下旬至中旬，市局将会同县市区局对三级医疗机构进行全面检查，对二级综合医疗机构进行重点抽查。

    四、检查工作要求

    1、充分认识开展医疗诊断设备专项检查的重要意义。此次检查的目的是规范医疗机构用械行为，防止不合格设备用于医疗诊断，杜绝诊断设备带病运行，避免误导临床诊断结论和治疗效果。

    2、以此次检查为契机，各县市区局健全辖区内医疗机构在用诊断设备监管档案，为全面搞好日常监督工作建立第一手资料。

    3、此次检查发现的使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的不法行为，严格按照《医疗器械监督管理条例》规定的条款处理。    

                       二○○八年八月二十五日

附件：

一、《济宁市医疗机构医疗器械使用自查报表》

二、《济宁市医疗机构医疗器械使用现场检查表》

三、《县（市、区）医疗机构在用医疗诊断设备使用检查情况汇总表》