关于印发2008年全市药品市场监督工作要点的通知

各县市区食品药品监督管理局（分局）、市药品检验所：

 　　现将《2008年全市药品市场监督工作要点》印发给你们，请结合实际，制定具体措施，认真贯彻落实。             

                 二○○八年二月二十五日

2008年药品市场监督工作要点

　　根据国家、省、市食品药品监督管理工作的总体部署，制定2008年全市药品市场监督工作要点如下：

　　全市药品市场监督工作的总体要求是：深入贯彻落实党的十七大精神,树立和实践科学监管理念，围绕“12345”的工作思路（即盯住一个目标：规范药品市场秩序；把握两个重点：深化农村食品药品“三网”建设、使用单位药品质量规范化管理工作；开展“三个创建”活动：示范药品批发企业、示范药店、示范药房；搞好四项整治：药品购销行为、邮售药品和狂犬疫苗、农村药品质量、药品广告；抓紧五项工作：药品营销人员登记备案、GSP认证及跟踪检查、药品安全分级管理、药品市场监管调研活动、队伍素质提高），强化监管职能，落实监管责任，创新监管手段，严格依法行政，确保药品市场不出现问题，促进我市医药经济又好又快发展。

     一、巩固专项整治成果，进一步整顿规范药品市场秩序

    1、把药品安全专项整治向纵深推进。深入贯彻国务院503号令，认真落实整顿规范药品市场秩序专项行动和药品安全专项整治工作形成的制度措施，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区实际的药品市场监管模式。

    2、加强药品流通重点环节的监管。对药品批发企业，重点查处药品挂靠经营、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为；对药品零售企业，重点规范出租、转让柜台和店内促销人员、药品与非药品混放销售、处方药与非处方药分类管理和广告发布行为。开展四项专项整治：药品购销行为专项整治；邮售药品和狂犬疫苗专项整治；农村药品质量专项整治；药品、保健食品广告专项整治。执行药品营销人员登记备案制度，建立营销人员数据库。加强互联网药品交易服务监管。监督实施中药材、中药饮片购销规则。监督抽检药品经营、使用单位的药品质量。

3、做好药品市场的日常监督管理。按照《山东省药品质量日常监督管理办法》和《济宁市食品药品监督管理局药品监督管理事权划分暂行意见》的要求，把辖区的管理相对人进行网格划分，实施动态监管，保证日常监督检查覆盖面达到100％；依据《山东省药品经营企业GSP认证跟踪管理办法》的规定，加强药品经营企业认证后的跟踪检查。对违反GSP规定的依法进行处理，问题严重的责令其停业整顿，收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。

   4、继续推进流通领域药品分类管理。按照国家局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》要求，强化药监部门、药品经营企业的法规意识和责任意识，坚决贯彻执行国家药品分类管理的政策规定。加强对药品零售企业的指导，严格驻店药师配备以及处方审核制度。进一步做好处方药销售的监管工作，确保国家药品分类管理政策执行到位。

    二、推进药品“三网”建设，进一步提高运行成效

　　5、加快药品监管网建设。落实市政府印发的《关于进一步加强农村食品药品“三网”建设的意见》（济政办字〔2008〕4号）及市编制委员会办公室《关于加强乡镇（街道）食品药品监管工作的意见》（济编办[2007]72号），构建市、县、乡、村四级食品药品安全监管网络，所有乡镇上半年完成食品药品监管机构的组建。下半年市局会同市编办组织一次联合检查。

　　6、引导药品供应网络建设。建立覆盖城乡居民的药品供应保障体系。鼓励发展药品现代物流和连锁经营，不断提高药品经营集约度；引导和支持药品批发企业向农村直接配送药品；鼓励零售连锁公司向农村延伸网点；鼓励在没有药品供应的农村设立村级药店；结合“新农合”医改，支持医疗机构药品供应的作用。确保对农村药品供应100%的覆盖率。

　　7、构建药品安全信息网。所有的行政村设立食品药品安全信息员；构建市、县、乡、村四级食品药品安全信息网，建立完备的信息收集、报告、审理、发布制度。每个季度发布药品抽样质量报告。

　　8、提高药品“三网“运行质量。落实好配套出台的《济宁市乡镇食品药品监管机构管理办法》等文件，督促各县局抓好食品药品协管员、信息员的选聘和培训；积极向政府汇报，会同卫生部门探索药品供应渠道与“新农合”的结合问题。

    三、开展“三个创建活动”，进一步加强药品流通使用监管

    9、创新监管工作。以《药品管理法》等法律法规和上级规定为依据，推动实施药品经营质量管理规范（GSP）和山东省药品使用质量管理规范。以培植一批管理规范、有一定规模、经济效益好的药品经营企业为目标，在药品批发企业开展“示范药品批发企业”创建活动；以培植一批经营规范、品种齐全、服务优良的药品经营零售企业为目标，在药品经营零售企业开展“示范药店”创建活动；以培植一批规范管理、推动医改、服务群众的医疗机构药房为目标，在医疗机构开展“示范药房”创建活动。市局制定“三个创建”实施方案，并进行督导，县局抓好组织实施。

    四、贯彻实施《山东省药品使用条例》，进一步促进药品使用环节用药规范化

　　10、深入贯彻《山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》。继续抓好《条例》、《规范》的学习宣传和培训工作；按照省局《关于开展药品使用质量规范化管理工作的意见》要求，全面开展对使用单位药品质量规范化管理工作，到2010年，使各级药品使用单位的质量管理全面达到《山东省药品使用质量管理规范》要求。

　　11、开展药品使用环节执法检查。切实加强和规范使用环节的药品质量管理，重点是规范进货渠道，强化硬件设施，完善质量管理制度，解决药学技术人员缺位的问题。对违法违规使用药品的行为， 坚决依法查处。

    五、继续强化药品广告监测工作，进一步抓好违法药品广告整治

　　12、认真贯彻落实《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》。市局设立广告监测中心，加大对药品、保健食品广告的监测力度，对严重违法广告及时向工商部门移交，必要时采取行政强制措施。协助工商等部门联合打击违法广告，完善治理违法广告的联动机制，齐抓共管，形成合力，联手整治违法药品广告。

    六、努力推进药品安全应急体系和企业诚信体系建设，进一步提升服务水平

　　13、完善药品应急体系建设。建立市、县两级应急处置机制，完善应急预案和应急预案操作手册。各县市区都要完成药品应急演练。

    14、做好药品安全分级管理工作。落实《山东省药品安全风险因素分级管理办法》，结合日常监督、专项检查、GSP跟踪和行政处罚等监管手段，根据检查和评定结果，实行分级管理。加强药品经营企业信用体系建设，建立企业诚信档案，保证风险因素评定面达到100％，提高企业诚信水平。

15、加强对医药企业从业人员培训教育。明确企业经营者是药品质量的第一责任人，引导药品经营企业及药品使用单位加强自律，树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念，自觉遵守公平竞争规则，抵制不正当竞争行为。

    16、严格药品经营审批工作。按照市局部署，改革审批模式，实行“一门受理，限时办结制”，谁分管谁签批，谁签批谁负责；建立药品市场监督专业人员库、GSP认证检查员库，由行政审批中心窗口统一调度，及时完成行政审批以及认证工作任务。

    17、做好市政府提出的为民办好的十件实事之一，把“食品药品安全”工作具体化。以规范的医疗机构药房为主体，以药品零售企业为补充，全面加强农村药品供应保障体系建设，到年底使药品供应网点覆盖全市所有行政村；开展清理家庭小药箱活动，在每个乡镇均确定一个过期失效药品回收点，每年至少4次集中回收，年底统一监督销毁。

    18、促进药品服务业发展。认真落实市局《进一步促进全市医药经济发展的意见》和《关于促进药品服务业发展的实施意见》，帮扶药品经营企业做大做强，促进我市医药经济又好又快发展。